国家药品监督管理局:3家药企被收回药品GMP证书

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2018-10-03

新华社记者刘卫兵摄  栗战书说,十三届全国人大常委会的任期,正好在“两个一百年”奋斗目标的历史交汇期,这给人大工作提出新的更高要求,赋予重大的历史责任。要深入学习贯彻习近平总书记在十三届全国人大一次会议上的重要讲话精神,不忘初心、牢记使命,弘扬伟大民族精神,始终把人民放在心中最高位置,始终全心全意为人民服务,始终为人民利益和幸福而努力工作。  栗战书强调,要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想统领人大工作,在重大问题上进一步统一思想,正确把握住、始终把握好。一要牢牢把握坚持党的领导这个重大政治原则,旗帜鲜明讲政治,切实增强“四个意识”,坚决维护习近平总书记权威和核心地位,坚决维护党中央权威和集中统一领导,确保人大工作始终在党中央领导下进行。二要牢牢把握人民代表大会作为国家权力机关的准确定位,依法行使宪法和法律赋予的立法权、监督权、决定权、任免权,真正做到依法尽职。

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  +1  新华社成都7月11日电(记者吴光于)记者从四川省交警总队获悉,截至11日上午8点30分,受暴雨影响,成都周边高速公路部分路段实施临时管制。  成渝高速、成南高速、都汶高速、成安渝高速、简蒲高速未关闭,收费站正常通行。  成自泸高速成都主站关闭。成雅高速除成都站外,其余收费站关闭。

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  7月9日,国家药品监督管理局通报跟踪检查结果:桂林中族中药股份有限公司等3家企业在生产管理、数据可靠性、质量控制和质量保证等方面存在严重问题,产品质量存在严重风险。

国家药监局责成企业所在地食品药品监管部门收回相关药品GMP证书。

  核查中心组织的现场检查发现,桂林中族中药股份有限公司参芪五味子片的生产过程中,存在编造包装材料容器检验报告,生产设备与生产批量不匹配,工艺验证选择的控制指标不合理,无法对提取效果进行有效评估和对中间体质量进行有效控制等问题;质量控制与质量保证能力不足;有关糖浆剂(参芪五味子糖浆、川贝清肺糖浆、苏菲咳糖浆)生产质量管理不符合相关规定。 通化兴华药业有限责任公司枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ的生产过程中,存在未按照批准处方投料生产,记录不真实,选择性使用电子数据;口服液体生产线的清洁规程、清洁验证、清洁操作不能保证清洁效果等问题。 杨凌生物医药科技股份有限公司解郁安神颗粒生产过程中,存在质量管理体系不能有效运行,关键记录及数据未保存,生产及质量控制无法溯源,供应商管理不符合要求等问题。